隨著醫療行業的不斷發展，醫療器械行業的發展也較為顯著。但是現階段，國產醫械亂象不斷，諸多的問題不斷的產生，嚴重影響著行業的發展腳步。面臨著眾多的險峻挑戰，突破困境是行業當務之急的事情。
國內醫療器械企業缺乏戰略整合，呈現零散分布粗放增長態勢。雖然我國醫療器械企業發展迅猛，但國內企業在這個相對短暫的過程中還沒能夠自然形成規模發展，絕大多數停留在零散分布、低水平惡性競爭的粗放增長階段，這種放任自流的產業發展方式不利于全行業的健康發展。
醫療器械“龍頭”企業經營管理水平高，科研創新能力強，抵御風險能力和規模化降低成本的優勢明顯，對全產業鏈的發展起著重要的支撐作用，可以成為拉動、形成產業集群的重要力量。
因此，各級管理部門應當積極促進國產醫械的科學整合與重組，助推優勢企業通過資本運作成為龍頭企業，整合科研力量、生產資源、營銷渠道，帶動行業配套，改變低水平的粗放競爭局面，進而形成分工合理、特色鮮明的“龍頭”企業品牌，提升我國醫療器械行業的集約化發展水平。
我國醫療器械行業應準確把握行業競爭的現狀特點，順應全國醫療器械市場的發展趨勢，培育本土的龍頭企業，打破跨國公司的壟斷，瞄準產品發展的潛力方向，實現醫療器械全產業鏈的轉型升級。
在醫械行業的新形勢下，國產醫械行業的發展面臨著諸多的挑戰，所以醫械行業的應緊跟時代的發展趨勢，制定合理的戰略，加快醫械行業的健康發展進程。

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